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国务院机构改革方案公布六个月后，国家药品监督管理局等部门“三定”方案相继面世。

根据《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》，国家药品监督管理局是国家市场监督管理总局管理的国家局，为副部级。2013年，国家食品药品监督管理总局正式成立，是国务院直属机构，为正部级。

▍国家药监局主要职责更加流程化与明晰

国家药监局的主要职责是负责药品、医疗器械、化妆品的安全监督管理、标准管理、注册管理、质量管理、上市后风险管理、执业药师资格准入管理、监督检查。而原国家食品药品监督管理总局在取消部分职责、下放部分职责，整合与加强职责的基础上，专家普遍认为主要职责相对较多。

▍内设机构减少近一半   编制减至216名

国家药监局内设机构主要包括“九司”：综合和规划财务司、政策法规司、药品注册管理司、药品监督管理司、医疗器械注册管理司、医疗器械监督管理司、化妆品监督管理司、科技和国际合作司、人事司。而原国家食品药品监督管理总局内设机构达17个。

国家药监局机关行政编制为216名，较2013年原国家食品药品监督管理总局“三定”方案中的345名机关行政编制，减少了129个编制数量。

事实上，早在国务院于2018年3月31日召开的机构改革推进会上，中共中央政治局常委、国务院副总理韩正出席会议时便强调，要抓紧制定“三定”规定，从严核定新组建部门内设机构数量，按照“编随事走、人随编走”原则核定编制数量。

专家普遍认为，原国家食品药品监督管理局的主要职责体现在食品、药品、医疗器械、化妆品等政策制定、监管等方面，忽略了药品的注册管理。而在《深化党和国家机构改革方案》中，对国家药监局的描述为,“负责药品、化妆品、医疗器械的注册并实施监督管理。”

原国家食品药品监督管理总局的主要职责之一是负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。目前，国家药监局负责制定药品、医疗器械监管制度，负责药品、医疗器械研制环节的许可、检查和处罚，将生产、零售等环境的相关权限下放给省级、市县级部门。

省级药品监督管理部门负责药品、医疗器械生产环节的许可、检查和处罚，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚。市县两级市场监督管理部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及化妆品的经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。

国家药监局成立之后，针对其主要职责，国家行政学院副教授胡颖廉曾提出自己的几点看法。一是建议事权科学划分，基于食品和药品在产业基础、风险类型等方面差异，药品上市前监管权尽量集中，食品生产经营和药品经营销售日常监管权适当下沉；第二是改革因地制宜，可赋予省级改革自主权，食品药品产业集中的地区，还是可以允许单独设立食品药品监督管理局。如今看来，胡颖廉的建议已经得到体现。

对于国家药监局的主要职责，中国人民大学公共管理学院教授刘鹏曾对媒体表示，希望新总局成立后，能够将食品药品监管的职能予以更加独立地体现出来，特别是特殊食品、药品、医疗器械和化妆品等健康类产品的监管。

国家药监局在与商务部的有关职责分工中规定，商务部负责拟订药品流通发展规划和政策，国家药监局在药品监督管理工作中配合执行该发展规划和政策。但商务部发放药品类易制毒化学品进口许可前，应当征得国家药监局同意。

▍来源：健康界