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新药从研发到上市需要那些流程?
文章作者: 更新时间:2018-02-26

新药从研发到上市的过程中需进行的工作概括:

1.药物临床前研究(药物的合成工艺、提取方法、理化性质、纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等)

2.申请获得临床试验批件

3.进行临床试验(包括生物等效性试验)研究

4.新药申请

5.获得新药证书和药品批准文号

6.进行药品生产

7.上市后监测